Nuovo studio sulle apnee notturne

QUAL È LO SCOPO DEL NUOVO STUDIO?

“Studio di una combinazione di farmaci (AD 128) Versus Placebo nelle Apnee ostruttive del Sonno” è uno studio farmacologico ideato dal Centro del Sonno di Istituto Auxologico Italiano per trattare le apnee del sonno ostruttive (OSA).

Per la prima volta in Italia e in Europa sono stati testati dei farmaci per il trattamento delle apnee ostruttive del sonno.

In ambito internazionale è già stata verificata e confermata l’efficacia della combinazione di due farmaci per il trattamento delle apnee del sonno con riscontro di riduzione di più del 50% del numero di apnee (o ipopnee) per ora di sonno rispetto al placebo.

Questi farmaci agiscono sulla riattivazione dei muscoli dilatatori della faringe durante il sonno, evitando il collasso delle vie aeree e quindi le apnee del sonno di tipo ostruttivo. Altri studi di più lunga durata sono ad oggi in corso per validare l’efficacia terapeutica di questa associazione di farmaci.

Questo studio ha avuto lo scopo di verificare l’efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento delle apnee del sonno moderato-gravi di tipo ostruttivo. I due farmaci utilizzati nello studio sono già utilizzati in Italia da molti anni, ma con scopi diversi rispetto alle apnee del sonno. 

COME SI E' SVOLTO?

È stato uno studio per valutare l’efficacia della combinazione di due farmaci in pazienti adulti con apnee ostruttive del sonno, documentata da una polisonnografia.

I partecipanti sono stati egualmente assegnati per ricevere prima una combinazione di farmaci e poi il placebo o viceversa. I pazienti arruolati hanno assunto i farmaci immediatamente prima di recarsi a letto. 

I partecipanti allo studio hanno effettuato una visita di valutazione dell’idoneità che ha incluso una notte di polisonnografia in ospedale per la fine valutazione della fisiologia del respiro durante il sonno e dello studio degli stadi del sonno. E' stata inoltre inoltre valutata con attenzione la pressione arteriosa mediante monitoraggio per 24 ore (ABPM) e l’attività del sistema nervoso simpatico durante la notte passata in ospedale.

Nessuna delle tecniche utilizzata è di tipo invasivo.

Durante l’assunzione dei farmaci\placebo è stata rivalutata la pressione arteriosa per 24 ore tramite ABPM ed è stata monitorata durante la notte l’andamento della saturazione di ossigeno nel sangue mediante un pulsossimetro che registra pulsazioni cardiache e percentuale di ossigeno nel sangue che il paziente stesso ha applicato presso il proprio domicilio.

Dopo la settimana di assunzione di farmaci\placebo e di placebo\farmaci è stata rivalutata la fisiologia e la respirazione nel sonno mediante polisonnografia in ospedale.

C'è stato in seguito un periodo di 7-10 giorni di sospensione e in seguito il passaggio all’altro braccio dello studio. Dopo 7 giorni, durante l’ultima notte di assunzione del trattamento, i partecipanti sono tornati in ospedale per effettuare la polisonnografia. 

COSA SONO LE APNEE DEL SONNO? 

L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione medica caratterizzata da interruzioni nella respirazione durante il sonno dovute all'ostruzione - totale o parziale – delle alte vie respiratorie. Il 10-15% della popolazione generale è affetta da apnee ostruttive durante il sonno.

È noto che le apnee del sonno di tipo ostruttivo con il tempo siano associate ad aumentata mortalità e incidenza di patologie con conseguenti alterazioni cardiovascolari, neurocognitive, metaboliche, sonnolenza ed alterazioni della capacità di concentrazione diurna.

ATTUALMENTE, COSA SI UTILIZZA PER CURARLE?

Negli ultimi 40 anni il trattamento gold standard è il medesimo e consiste in un ventilatore a pressione positiva (continuos positive airways pressure - CPAP) che, usato durante la notte, si contrappone meccanicamente al collasso delle vie aeree superiori tipico delle apnee ostruttive del sonno.

Il trattamento con CPAP, però, risulta spesso mal tollerato e l’aderenza al trattamento risulta non ottimale, vanificando l’effetto terapeutico.

QUALI INNOVAZIONI POTREBBE PORTARE LO STUDIO?

Con questo studio auspichiamo di dimostrare l’efficacia della combinazione di farmaci nel trattamento delle apnee del sonno di tipo ostruttivo. Questo potrebbe consentire di migliorare le strategie terapeutiche delle apnee ostruttive del sonno, superando le difficoltà legate all’attuale terapia con ventilatore.

QUALI ERANO SONO LE CARATTERISTICHE PER POTER PARTECIPARE ALLO STUDIO? 

Per poter partecipare allo studio era necessario:

• avere tra i 18 ed i 70 anni;
• avere un indice di massa corporea (peso in kilogrammi diviso altezza in metri al quadrato) compreso tra 18 e 40 kg\m2;
• avere apnee del sonno di tipo moderato-grave e di tipo ostruttivo; diagnosticato o anche già in trattamento con CPAP, distrattore di posizione, byte;
• non avere patologie cardiache, neurologiche, psichiatriche;
• non essere in terapia per depressione o ansia;
• sono invece accettati pazienti che presentano ipertensione arteriosa, diabete, dislipidemia;
• non essere in stato di gravidanza o allattamento. 

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CENTRO DI MEDICINA DEL SONNO DI AUXOLOGICO

Il Centro Medicina del Sonno, attivo all'interno dell'Ospedale San Luca e presso le sedi ambulatoriali di Auxologico, è accreditato dalla Società Italiana di Medicina del Sonno (AIMS) e svolge attività clinica e di ricerca sui disturbi del sonno. 

I pazienti che possono trovare assistenza sono adulti e bambini con sospetto clinico o diagnosi confermata di:

• russamento e Sindrome della Apnee Ostruttive nel Sonno – (OSAS);
• Sindrome delle Apnee Centrali nel Sonno;
• disturbi del movimento nel sonno (sindrome delle gambe senza riposo, mioclono notturno);
• insonnia;
• disturbi del ritmo sonno-veglia;
• parasonnie (come sonnambulismo, Rem Behaviour Disorder - RBD e altre);
• epilessia.